关于疫苗的不良反应发生率
最近媒体和网民广泛关注的山西疫苗事件,主要涉及两个问题:第一,山西省卫生厅和疾控中心的一些官员是否与华卫公司存在利益勾结,导致腐败和疫苗管理形同虚设,以致造成大量不合格疫苗?这个需要相关部门去调查取证;第二,王克勤报道的儿童4死74残(实际走访36户)案例中,有多少是由高温暴露的不合格疫苗引发,而不是在疫苗的不良反应发生率范围内,或是疫苗无关的原因引起?这是一个科学问题,需要医学专家用专业知识去认定。我是一名医学外行,根据现有的报道和查阅的资料,感觉第二个问题目前尚有疑问。
比如,王克勤在报道里引用两位疾控领域人士的话,认为疫苗接种异常反应发生的概率“仅为200—300万人分之一”:
山西省疾控中心计划免疫科科长翟如芳在文中介绍:专家表示,疫苗接种异常反应发生的概率极低,仅为200—300万人分之一。其中多为轻度异常反应,严重的异常反应很少。
中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰曾公开表示:“(接种合格疫苗不良反应的)发生率极低,据查国外的资料,大概200万分之一或者300万分之一。”
报道进而引用山西省疾控中心原信息科科长陈涛安的话,说“合格疫苗异常反应概率极其微小,而且多为轻度,严重的很罕见”,从而把儿童的死残原因暗示为垄断经营的恶劣产物——高温暴露的不合格疫苗。
但是,根据世界卫生组织2006年发布的一份《流行性乙型脑炎疫苗(PDF文档)》,对于王克勤报道里提及的乙脑疫苗(用 Vero 细胞生产),其不良反应情况是:
“一过性局部反应发生率为 4%, 轻度全身反应发生率<1%,超敏反应发生率则为 1:15,000。未见报道急性疫苗相关的脑炎病例”
可见该疫苗的不良反应率并非“仅为200-300万人分之一”这么简单。
在2006年11月世卫组织“全球疫苗安全咨询委员会”的一份报告里,也有一节讲的是“在印度使用的流行性乙型脑炎疫苗的安全性”。其中提到,
“对2006年夏季在印度4个邦使用SA 14-14-2株流行性乙型脑炎减毒活疫苗(胳膊壮注:区别于前述Vero细胞生产的灭活疫苗)开展加强免疫后报告的严重不良事件病例进行了评估。免疫接种对象为年龄从1至15岁的儿童,人数超过930万人。共报告了65例严重不良事件病例,其中22人死亡。绝大部分严重不良事件被认为与疫苗无关。”
可以算出,印度这次乙脑疫苗加强免疫接种后的严重不良事件比率约为15万分之一,死亡率约为42万分之一,也超出了“200-300万分之一”。当然,这里也提到“绝大部分严重不良事件被认为与疫苗无关”,实际疫苗导致的严重不良反应发生率应该更小。但从另一个方面,也说明注射疫苗后出现“严重不良事件”、甚至死亡,不一定是由(合格)疫苗导致的,可能有其他原因。至于是不是因为疫苗不合格导致,该资料没有明确提及。
另外,根据世卫组织的相关资料,不同疫苗的不良反应发生率也存在差异。比如,对于乙肝疫苗(报道里指出有两名儿童死前注射过乙肝疫苗),其描述(PDF文档)是:
“接种组中报告的不良事件(如肌痛和一过性发热)并不比安慰剂组多(儿童中不良事件发生率<10%,成人中为 30%)(胳膊壮注:这两个数据不知道是接种组的,还是安慰剂组的)。有关严重过敏反应的报告非常罕见。”
对于狂犬疫苗(报道里指出有两名儿童死前注射过狂犬疫苗),其描述(PDF文档)是:
“人二倍体细胞疫苗肌内接种后,可有轻微、自限性的局部反应(接种部位疼痛、红肿),出现反应者约占21%至74%,有轻微全身反应(如发热、头痛、头晕和胃肠道症状)的约占5%至40%,给予加强免疫后,6%的受接种者会出现全身性超敏反应,但这在初次免疫接种时不常见。”
可以看出,虽然严重的不良反应确实很罕见,但并不能把总的不良反应发生率简单说成“200-300万分之一”或“极其微小”。
因此,王克勤报道引用的疫苗接种异常反应发生的概率“仅为200—300万人分之一”这一说法可能并不严谨。如果引用的论据存在问题,由此得出的结论或暗示的信息也就可能存在瑕疵。当然,也存在一种情况,即世卫组织的资料数据已经过时,而“200-300万分之一”是中国自己的最新统计,或者对统计数据的解读和使用有不同的方法,因此希望有医学专家能够对此提供专业的看法。
不论如何,根据世卫组织的资料,乙肝疫苗的严重过敏反应非常罕见,狂犬疫苗在初次接种时全身超敏反应也不常见,而报道里的4名儿童死前均注射过乙肝或狂犬疫苗。虽然有专家对其中的关系提出不同看法(参见财经网的《山西疫苗案潜藏危机》一文),要对这个问题给出科学而又让民众信服的结论,也可能需要一个复杂的过程,甚至因为疫苗注射病历不完善等因素,导致最后很难得出科学的结论,但面对网民的质疑和百姓对疫苗产生的害怕心理,有关部门首先要做的,不是任由当事一方匆忙发布结论、利用新华社的名义为自己辩护,而应该尽快组织利益无关的第三方,对山西疫苗事件展开独立、公正的调查。











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