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2010-07-28 类别
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云南白药,对谁保密?


不论是云南白药的官方介绍,还是胳膊壮手里的这盒云南白药创可贴,“成份”一栏都写着“国家保密方”。据说保密的依据是20多年前颁布的一个《卫生部关于“云南白药”有关问题的通知》(2010-08-26 补充:应该是根据《中药品种保护条例》,参见本文末尾的补充说明1和2)。然而,根据网上的资料,至少在美国,云南白药的成份似乎并不是秘密。

云南白药的外包装说明

最早提及此事的是mdoctor的文章《云南白药的配方是保密的吗?》,提到在美国销售的云南白药的说明书里,成份和含量都标得清清楚楚:

Proprietary Blend 总成分 500mg
Ajuga Forrestii Diels 散瘀草 85mg
Dioscoreae Parviflora Ting 苦良姜 30mg
Herba Geranli & Herba Erodii 老鹳草 36mg
herba Inulae Cappae 白牛胆 25mg
Radix Notoginseng 田七 200mg
Rhizoma Dioscoreae Nipponicae 穿山龙 57.5mg
Rhizoma Dioscoreae 淮山药 66.5mg

2010-12-15更新:在美国亚马逊网站(Amazon.com)的云南白药销售页面上,清楚地标明了成份和含量,其中标明的数据与mdoctor所说的完全一致。在国外购物网站ChineseNaturalHerbs.com的云南白药页面上,也列出了估计是mdoctor所指的这份说明书。这验证了云南白药在美国不仅公开了成份,而且公开了各成份的配比含量,前提是云南白药的经销商在美国没撒谎乱编数据。(另外,在这些产品的外包装图片上,可以清楚看到“Herbal Supplement”(草药补充剂,属于膳食补充剂的一种)的字样)。(更新止

另外,在美国食品药品管理局(FDA)的网站上面,能找到2002年的一份文件,大意是美国的一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX,按照美国的法规向FDA提交了一封通知信,想把云南白药酊(Yunnan Baiyao Ding)作为“膳食补充剂”(dietary supplement),在其产品标签上使用若干功效描述;但这个请求被FDA据了,原因是HERBMAX想使用的功效描述不属于“膳食补充剂”的范围,更像是药品。该文件也列出了“云南白药酊”的全部成份(complete list of ingredients;中文翻译是胳膊壮加上的),与上面mdoctor文中列出的完全相同,如下所示:

Common Name Chinese Name Latin Binomial Part of Plant
Notoginsen Tian Qi(田七) Panax pseudoginseng Wall Root
Borneol Bing Pian(冰片) Dryobalanops aromarica Gaertn.f. Crystal
Boea Clarkean San Yu Cao(散瘀草) Boea clarkeana Hemsl. Entire Plant
Inula Copp Bai Niu Dan(白牛胆) Inula coppa DC. Root
Complanatum Chuan Shan Long(穿山龙) Lycopodium complanatum L. Rhizome
Chinese Yam Huai Shan Yao(淮山药) Dioscorea opposita Thunb. Rhizome
Galanga Ku Liang Jiang(苦良姜) Alpinia officinarum Hance Rhizome
Cranebill Lao Guan Cao(老鹳草) Erodium stephanianum Wild Aerial parts
Alcohol(酒精)

而在美国亚马逊的云南白药页面和一些销售中药的美国网站(例如这个cgcmall.com),也都标明了云南白药的成份,与上面列出的基本相同。

那么,云南白药的成份究竟保密了吗?只有两种可能:第一,它只对中国消费者保密,对美国监管部门和消费者不保密;第二,它的经销商在美国撒了谎,美国监管部门FDA收到的文件、美国销售的云南白药的说明书、以及美国网站列出的产品信息里,云南白药的成份统统都是编造的……读者朋友,你觉得哪种可能性更大?

当然,云南白药在美国公开的只是处方的成份列表,对工艺制法仍是保密的,其他人可能还无法根据公开的成份,仿制出云南白药。但既然能在美国公开成份,为何却对中国的消费者保密?另外,“保密”造成的现实结果是:一些消费者误以为云南白药很神奇、可以包治百病,而忽视了、或者说根本无法知道这些“保密”成份的毒副作用(话说回来,很多中药即使知道成份,其毒副作用也没有经过科学和系统的研究);厂商则在副作用不明的情况下,把云南白药加进了创可贴、甚至牙膏中,并让这些东西也打着“国家保密方”的招牌,利用营销攫取着超额利润。

顺便提一句,不要因为云南白药可以在美国销售,就认为它是经过美国FDA批准的“药品”(Drug)。在上述FDA可查的云南白药相关PDF文件中,可以看到云南白药的美国经销商HERBMAX是把它作为“膳食补充剂”销售的(在相关的FDA文档中还可以看到,云南白药公司生产的舒列安胶囊(Shu Lie An Capsule)和六味地黄丸(Liuwei Dihuang Wan)在美国也都是以“膳食补充剂”的名义进行销售)。

在美国的这些销售网站上,对云南白药也都有明确的说明:“该产品描述未经FDA的评估;该产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病(These statements have not been evaluated by the Food & Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease)”。在美国亚马逊的云南白药页面里,7个用户给出的评价全是五星,证明云南白药确实有效果,可惜其中5个用户都是给宠物狗使用的。关于云南白药的副作用,可以参考新语丝的中医专辑。在这篇对云南白药的英文综述里,则提及了整个中药业的弊端,例如缺乏质量控制、重金属和农药超标等。

海外的网友如果对此事有兴趣,也请帮忙看看,当地销售的云南白药是否也标明了成份。

补充说明

1.为什么“云南白药”可以对“成份”保密?

(注:胳膊壮不熟悉法律,也有报道说,云南白药的保密权是国家保密局直接给的……反正先认为云南白药有合法的保密权吧。)

根据中药品种保护条例》第13条的规定,

第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。

在国家食品药品监督管理局网站的“中药保护品种”数据库里,可以查询到“云南白药”和“云南白药胶囊”目前都是“一级保护品种”。因此,这两种药品在“成份”一栏标注“国家保密方”,倒也符合《中成药非处方药说明书规范细则》的如下规定,

除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。

另外有意思的是,在该数据库中,除了“云南白药”和“云南白药胶囊”,目前可以查到的“一级”中药保护品种只有“片仔癀”(网上所称的六神丸目前只是“二级”保护品种,安宫牛黄丸、华佗再造丸等均已不属中药保护品种)。而同为一级保护品种的片仔癀,也已经把成份列了出来:牛黄、麝香、三七、蛇胆。不知为何,只有云南白药总拿“国家保密方”来大肆宣传。

2.“云南白药创可贴”(以及“云南白药牙膏”、云南白药xxx等等)的成份也能保密吗?

同样根据国家食品药品监督管理局网站上的“中药”数据查询,“云南白药创可贴”是一种有单独批号的贴剂型中药(国药准字Z20073016),是与“云南白药”(国药准字Z53020798)或“云南白药胶囊”不同的药品。可以查到这种创可贴根本不是中药保护品种,按照上面《中成药非处方药说明书规范细则》的规定,它有何资格在成份一栏也标注“国家保密方”?这究竟是打擦边球,还是赤裸裸的违规,有待专业人士澄清。

2010-12-15更新

我觉得这件事,站在消费者的角度,关键不是“泄密”的问题,而是厂商对药品成份的标注内外有别,使国内消费者缺乏知情权的问题。厂商目前的表态也是站不住脚的。请参考本站的另外两篇文章《说说媒体对云南白药“泄密”事件的报道》和《说说云南白药厂商对“泄密”事件的表态》。

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13条评论

  1. 严格来讲,“处方、工艺”和“成分”不是一个意思,卫生部通知要求保密的是“处方、工艺”,即使成分公开了,不知道工艺可能还是做不出来这个东西。还有,不知道美国卖的那个云南白药是不是卫生部同意的这个单位做的,是不是冒用名字的(卫生部那个通知说其他药品不得冠白药的名称,但没说哪个单位可以合法做这个东西……)以上是钻牛角尖,情感上我当然同意此事是中共对内狠对外弱的又一例证 :)

    • 胳膊壮 says:

      根据FDA文件中的厂商地址,是国内的这家云南白药厂商。之前确实没注意“处方”和“成份”的区别:P不过我觉得,中药处方的内容包括成份;如果处方保密,成份就也应该保密。虽然工艺流程是没有公开的,按照这些公开的信息还无法仿制云南白药,但在美国可以公开成份,却对中国人保密,还作为一个宣传的噱头,这是让我最不爽的。另外,估计云南白药是按照FDA的某些规定,必须标明成份,才能在美国上市,可能只是市场行为,跟党没关:D

      • 失笑散 says:

        个人的了解,临床中药处方最主要的是“成分”和“用量”,其他包括用法、剂型、剂量和其中某些药材的脚注(例如,先煎后下、烊化、炒炭、生制品、产地等特别说明)等。药厂申报的处方形式,了解不多。

        • 胳膊壮 says:

          恩,我不是医药业人士,曾在网上大概搜了一下,中医的“处方”就是包括你所说的这些内容。至于中药的注册,可以参考SFDA的网站上《药品注册管理办法》的附件1(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529_9.html),大概看了下,包括“药材来源”(不知是否包括处方的“成份”)、生产工艺的研究资料、化学成份研究的试验资料、药理毒理研究资料。我写这篇文章,其实主要想说明,首先,中国对消费者的知情权等权益保护得很不充分,政府更倾向于跟厂商“联姻”(从药监局频繁发生的腐败案件中可见一斑);其次,云南白药的实际效果其实很让人怀疑,所谓国家保密方也没有那么神秘,它很大程度上是相关厂商的一个营销幌子,借此获取不合理的溢价(不论是相关产品的售价,还是资本市场的股票价格):)

  2. starry says:

    太搞了, 5个是给宠物狗用的….

    • 胳膊壮 says:

      倒不是故意贬低云南白药:) 估计在美国,除了华裔,其它人基本都是把它当作宠物”药”,因为按FDA的规定,云南白药在美国不能算“药品”。

  3. cranberrywoo says:

    偶尔进到这里,拜读老师博文,学习收藏了~

  4. guest says:

    如果不保密,马上就有山寨版.

  5. stur says:

    那啥,制度不一样,那么多人要移民、偷渡的原因就是这个了。

    • 半湾 says:

      不要什么都说成制度的原因,是政府很多政策措施不实行不执行,有很多地方还没有为百姓服务.

      • 胳膊壮 says:

        恩,我觉得制度很重要,而让制度能够获得有效执行的制度尤其重要。我觉得国内的一个问题就是,违规的成本太低。

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